Safety Alerts & Recalls

What does this mean?

Parce qu’une diminution de la délivrance d’insuline peut entrainer des complications sérieuses (élévation du taux de sucre dans le sang et/ou survenue d’une acidocétose diabétique) , vous devez être attentif à cette alerte. Les patients présentant une acidocétose diabétique peuvent avoir les symptômes suivants : Nausée, vomissements, essoufflement , soif excessive, mictions fréquentes. Si vous présentez l’un de ces symptômes, il faut contacter immédiatement votre médecin.

Ce rappel ne concerne que les réservoirs de 2ml ayant le n° de lot B201580. Les autres lots de réservoirs Animas ne sont pas concernés par ce rappel. Les autres marques et les formulations d’insuline ne sont pas affectés par ce rappel.

Si vous utilisez les réservoirs Animas de 2ml, vous devez vérifier le numéro de lot figurant sur la boite et sur chacun des réservoirs vous ayant été délivrés.

Si vous utilisez actuellement des réservoirs Animas de ce lot , vous devez les remplacer le plus rapidement possible.

Si vous n’avez pas de réservoirs d’un autre lot, vous devez contacter immédiatement votre fournisseur de réservoirs (pharmacien ou autre professionnel de santé) pour qu’il vous livre de nouveaux réservoirs au plus vite. En attendant la livraison, vous devez étroitement surveiller votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pour identifier très rapidement un sous dosage d’insuline.

Si vous avez des réservoirs d’un autre lot, changer immédiatement de réservoir. Vous devez consulter votre guide d’utilisation pour remplacer le réservoir. Après remplacement du réservoir, vous pouvez utiliser votre pompe à insuline en toute sécurité.

Vous devez retourner à votre fournisseur (pharmacien ou autre professionnel de santé) tous les réservoirs de 2ml du lot B201580 pour un remplacement avec des réservoirs de 2ml provenant d’un autre lot.

Si vous avez des questions au sujet de ce rappel, parlez en à votre pharmacien ou au professionnel de santé concerné.

Novalab rappelle 1 lot des réservoirs Animas de 2ml pour pompe à insuline

En raison d’un défaut de qualité concernant certains réservoirs à Insuline, la société Novalab, distributeur en France de réservoirs Animas, procède au rappel des réservoirs de 2ml pour pompe à insuline du lot B201580.

Ce rappel a été décidé parce que ces réservoirs peuvent présenter des fuites. De plus, l’alarme ne fonctionne pas en cas de blocage dans le système d’infusion. A cause de ce défaut de qualité, il existe un risque de sous dosage d’insuline pour les patients traités.

Il est important de souligner que seul les réservoirs du lot B201580 présentent un défaut. La pompe à insuline ne présente pas de défaut, elle peut fonctionner normalement avec un réservoir de remplacement.

Un sous dosage en insuline peut avoir des conséquences sérieuses pour le patient avec l’apparition d’un taux de sucre élevé dans le sang et/ou la survenue d’une acidocétose diabétique.

L’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) précise que la société Novalab a adressé un courrier d’information à tous les utilisateurs concernés, patients y compris.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’AFSSAPS et le courrier à destination des patients à l’ adresse suivante : more information here

Source: Afssaps
Publication Date: 2011-03-14
Last Updated: 2011-03-14

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